蘇州塵埃粒子計數(shù)器URS技術(shù)文件
時間:2020-11-12 08:50來源:www.nordachina.com 作者:諾達(dá)凈化
蘇州塵埃粒子計數(shù)器URS技術(shù)文件 目的 本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望
蘇州塵埃粒子計數(shù)器URS技術(shù)文件
目的
本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件中未列出的具體要求，以最新相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1. 范圍
2.1本用戶需求（URS）及附件是對塵埃粒子計數(shù)器（100L）的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。
2.2該設(shè)備的主要用途是：用于測量懸浮在空氣中的塵埃粒子。由質(zhì)量控制部部進(jìn)行管理。
2. 縮寫列表
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術(shù)語 |
定義 |
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URS |
用戶需求標(biāo)準(zhǔn) |
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GMP |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
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EHS |
環(huán)境Environment、健康 Health 、安全Safety的縮寫 |
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FAT |
工廠驗收 |
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SAT |
現(xiàn)場驗收 |
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3Q |
安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) |
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GLP |
藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 |
3. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)備必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：
GBT 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
2010版GMP
5. 用戶檢測要求及系統(tǒng)需求
5．1設(shè)備要求
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需求編號 |
需求 |
必需/期望 |
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URS1-01 |
采樣流量100L/min，流量誤差±5% |
必需 |
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URS1-02 |
可測粒徑：0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10（μm） |
必需 |
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URS1-03 |
美國TSI進(jìn)口風(fēng)機(jī) ，允許最大濃度35000顆/L |
必需 |
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URS1-04 |
等動力采樣頭全不銹鋼316加工，機(jī)身不銹鋼材質(zhì) |
必需 |
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URS1-05 |
采樣周期：0-9999sec之間，內(nèi)置熱敏打印機(jī) |
必需 |
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URS1-06 |
外形尺寸：￠270MM*240*200MM 重量：7.3KG |
必需 |
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URS1-07 |
電源：交直流兩用。 電池可連續(xù)工作2小時左右 |
必需 |
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URS1-08 |
半導(dǎo)體激光器壽命大于30000小時 |
必需 |
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URS1-09 |
可存儲20000組數(shù)據(jù)，U盤導(dǎo)出。 |
必需 |
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URS1-10 |
新版ISO 14644-1 2015標(biāo)準(zhǔn)，歐盟標(biāo)準(zhǔn)，新版GMP |
必需 |
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URS1-11 |
區(qū)域和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)實(shí)際使用標(biāo)準(zhǔn)，只需一次輸入 |
必需 |
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URS1-12 |
流量自動調(diào)節(jié),7寸觸摸屏，人機(jī)操作更流暢 |
必需 |
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URS1-13 |
可選配實(shí)現(xiàn)曲線顯示圖和柱狀顯示圖 |
必需 |
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URS1-14 |
支持用戶權(quán)限與審計追蹤功能 |
必需 |
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URS1-15 |
inux系統(tǒng)，功能更強(qiáng)大，性能更好 |
必需 |
5.2包裝運(yùn)輸要求：
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需求編號 |
需求 |
必需/期望 |
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URS2-01 |
包裝須滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。機(jī)器到貨清單必須詳列每個的裝箱內(nèi)容物。 |
必需 |
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URS2-02 |
運(yùn)輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。 |
必需 |
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URS2-03 |
機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 |
必需 |
5.3文件資料要求：
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需求編號 |
需求 |
必需/期望 |
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URS3-01 |
文件資料包括紙質(zhì)和電子版兩種。 |
必需 |
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URS3-02 |
紙質(zhì)的文件資料應(yīng)包括產(chǎn)品合格證、裝箱單、設(shè)備使用說明書、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)檢修規(guī)程。 |
必需 |
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URS3-03 |
電子版文件資料應(yīng)包括設(shè)備使用說明書。 |
必需 |
5.4安裝調(diào)試要求：
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需求編號 |
需求 |
必需/期望 |
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URS4-01 |
儀器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，由供應(yīng)商負(fù)全責(zé)。 |
必需 |
5.5 培訓(xùn)要求
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需求編號 |
需求 |
必需/期望 |
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URS5-01 |
應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)或?qū)ｉT培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備原理、結(jié)構(gòu)、操作方法、故障判斷及處理方法，使操作人員應(yīng)達(dá)到懂原理，懂結(jié)構(gòu)，會使用，會維護(hù)，會檢查，會排除故障。 |
必需 |
5.6 保修要求
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需求編號 |
需求 |
必需/期望 |
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URS10-01 |
設(shè)備質(zhì)保期：1年（儀器） |
必需 |
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URS10-03 |
設(shè)備校驗合格后于保修期限內(nèi)出故障（除人為）需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換； |
必需 |
附件1：供應(yīng)商對URS響應(yīng)表
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編號 |
內(nèi)容要求 |
參照內(nèi)容 |
是否響應(yīng) |
偏差說明 |
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√ |
× |
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1 |
設(shè)備要求 |
5.2 |
是 |
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2 |
包裝運(yùn)輸要求 |
5.5 |
是 |
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3 |
文件資料要求 |
5.6 |
是 |
|
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4 |
安裝調(diào)試要求 |
5.8 |
是 |
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5 |
培訓(xùn)要求 |
5.9 |
是 |
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6 |
保修要求 |
5.10 |
是 |
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