標(biāo)題	編號(hào)
高效檢漏儀 用戶需求說明	LZR-YZ-URS-2016001

根據(jù)公司新廠建設(shè)計(jì)劃，需增加一臺(tái)高效檢漏儀用于潔凈室、超凈工作臺(tái)、生物安全柜等的高效過濾器進(jìn)行檢漏。
2.目的
本用戶需求說明文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求，描述了用戶對(duì)該檢漏儀性能及使用符合要求的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和確認(rèn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。供方應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3.范圍
用于高效檢漏儀的配置、驗(yàn)收及測(cè)試過程提供依據(jù)。
4.參考文件
法律法規(guī)
· 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）
· 《GMP指南-無菌藥品》
4.2國家標(biāo)準(zhǔn) 
· 無
管理要求
LZR-YZ-GL-001 《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》
5.系統(tǒng)/設(shè)備描述
5.1項(xiàng)目描述
高效檢漏儀由PAO氣溶膠發(fā)生器、光度計(jì)、檢測(cè)管及采樣頭等組成，可適用于D級(jí)、C級(jí)、B級(jí)、A級(jí)等潔凈室及局部潔凈環(huán)境使用的高效過濾器的檢漏。
5.2工藝/流程描述（如涉及）
在被檢測(cè)高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)進(jìn)行采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。
6.需求內(nèi)容
6.1.1冷態(tài)氣溶膠發(fā)生器

 

編號(hào)	要求內(nèi)容	期望/必須	響應(yīng)
URS01-1	便攜式冷發(fā)煙氣溶膠發(fā)生器，適用于PAO。	必須
URS01-2	冷態(tài)氣溶膠發(fā)生器Laskin噴嘴，可通過調(diào)節(jié)閥選擇噴嘴數(shù)目，通過選擇噴嘴的數(shù)目調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器發(fā)霧的大小。	必須
URS01-3	發(fā)生器氣流穩(wěn)定，粒子均衡，濃度范圍在100~10ug/L，可調(diào)。	必須
URS01-4	便攜式，方便攜帶與使用	必須
URS01-5	可模式任意切換： 連接電源內(nèi)置泵工作發(fā)霧 連接氣源采用壓縮空氣發(fā)霧	必須
URS01-6	裝油量不少于2L。	必須
URS01-7	無需外接氣源	必須
URS01-8	噴霧管長(zhǎng)度滿足地面至高效檢漏口距離，至少1.5m。	必須
URS01-8	重量≦15.5KG	必須

 
 6.2光度計(jì)

編號(hào)	要求內(nèi)容	期望/必須	響應(yīng)
URS02-1	可快速實(shí)現(xiàn)高效過濾器的氣溶膠上游和下游濃度檢測(cè)，并可在手持采樣探頭和主機(jī)上同時(shí)實(shí)時(shí)顯示泄漏率，已快速準(zhǔn)確判斷漏點(diǎn)位置。	必須
URS02-2	上游濃度檢測(cè)管長(zhǎng)度至少2.5m。	必須
URS02-3	下游檢測(cè)探頭截面積應(yīng)符合等動(dòng)力要求，檢測(cè)管長(zhǎng)度應(yīng)大于2.5m。	必須
URS02-4	采用中文界面，系統(tǒng)軟件參數(shù)設(shè)置簡(jiǎn)單，功能全面，能設(shè)置內(nèi)部參考值、使用前次100%濃度設(shè)定等功能，可自動(dòng)進(jìn)行泄露率計(jì)算。	必須
URS02-5	可進(jìn)行聲光報(bào)警。	必須
URS02-6	可實(shí)時(shí)進(jìn)行檢測(cè)數(shù)據(jù)打印，打印內(nèi)容可保存,儀器可存儲(chǔ)1000組數(shù)據(jù)。	必須
URS02-7	采樣流量28.3L/min，波動(dòng)小于±5%。	必須
URS02-8	可測(cè)量濃度范圍0.0001~125ug/L。	必須
URS02-10	外接電源。	必須
URS02-11	氣溶膠光度計(jì)需具有使用內(nèi)部參考值模式，以方便在檢測(cè)前測(cè)試儀器性能	必須
URS02-12	氣溶膠光度計(jì)需使用真空泵，以保證流量穩(wěn)定	必須
URS02-13	儀器需要具備故障檢測(cè)自動(dòng)保護(hù)功能	必須
URS02-14	報(bào)告模式：連續(xù)模式，存儲(chǔ)模式，打印模式；	必須

6.3維修和維護(hù)需求

編號(hào)	要求內(nèi)容	期望/必須	響應(yīng)
URS03-1	供應(yīng)商應(yīng)提供不少于1年的免費(fèi)保修期。	必須
URS03-2	供應(yīng)商負(fù)責(zé)儀器終身維修和備件提供	必須

6.4 EHS相關(guān)需求

編號(hào)	要求內(nèi)容	期望/必須	響應(yīng)
URS04-1	應(yīng)符合國家相關(guān)機(jī)器設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。	必須
URS04-2	應(yīng)符合國家相關(guān)機(jī)器設(shè)備節(jié)能和環(huán)境控制規(guī)范，如節(jié)能高效、降噪音等。	必須
URS04-3	不采用對(duì)人體健康有害的材料和加工方法。	必須
URS04-4	各部件不易產(chǎn)生機(jī)械、電路故障，構(gòu)造無安全危險(xiǎn)。	必須
URS04-5	產(chǎn)生的氣溶膠性能指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、疾病預(yù)防控制中心、醫(yī)院、制藥企業(yè)、高效過濾器生產(chǎn)廠家等對(duì)潔凈室及高效過濾器的檢漏。	必須

編號(hào)	要求內(nèi)容	期望/必須	響應(yīng)
URS05-1	免費(fèi)提供以下資料信息： （1）供應(yīng)商證照。  （2）由具有資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室出具的儀器校準(zhǔn)證書（光度計(jì)）。 （3）儀器部件清單及參數(shù)。   （4）操作說明書 及維護(hù)手冊(cè)。 （5）備件清單。  （6）產(chǎn)品質(zhì)量保證書。  （7）產(chǎn)品質(zhì)檢合格證書（光度計(jì)、發(fā)生器、PAO油）。	必須

編號(hào)	要求內(nèi)容	期望/必須	響應(yīng)
URS06-1	免費(fèi)進(jìn)行儀器使用全過程培訓(xùn)。	必須
URS06-2	對(duì)儀器使用過程中的維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)行免費(fèi)指導(dǎo)	必須
URS06-3	確保持續(xù)免費(fèi)提供使用過程技術(shù)咨詢（24小時(shí)響應(yīng)）。	必須

編號(hào)	要求內(nèi)容	期望/必須	響應(yīng)
URS07-1		必須
URS07-2	本URS表述的儀器實(shí)際可能無法滿足要求，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細(xì)，期望供應(yīng)商根據(jù)實(shí)際情況形成更為詳細(xì)的配置需求。	必須
URS07-3	供應(yīng)商對(duì)本URS所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容若需改動(dòng)，均需以書面形式提出并經(jīng)本公司同意。	必須

序號(hào)	名稱	廠家	描述	數(shù)量	響應(yīng)
1	氣溶膠發(fā)生器	主流品牌	1.冷發(fā)煙，內(nèi)置氣源，不需外接氣源即可使用，發(fā)塵穩(wěn)定，降噪處理。 2.專用噴口連接器、發(fā)煙管、操作手冊(cè)及便攜箱。	1
2	發(fā)煙管	與主機(jī)配套	管長(zhǎng)至少1.5米，以滿足地面至高效過濾器氣溶膠發(fā)生口的距離，管道直徑滿足氣溶膠單位時(shí)間內(nèi)濃度要求（100~10ug/L）。	1
3	PAO油	主流品牌	安全，符合國際標(biāo)準(zhǔn)，提供合格證書。	1
4	光度計(jì)	主流品牌	1.含掃描探頭、上游檢測(cè)管，掃描探頭可與主機(jī)同時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果； 2.檢測(cè)結(jié)果可實(shí)時(shí)打印； 3.電源線、操作手冊(cè)及便攜箱。	1
5	計(jì)量校準(zhǔn)證書	CNAS	光度計(jì)校準(zhǔn)證書。	1