無(wú)菌和非無(wú)菌藥品生產(chǎn)的懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)要求
      時(shí)間:2021-06-02 08:37來(lái)源:www.nordachina.com 作者:諾達(dá)凈化
      
      無(wú)菌生產(chǎn)的懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)要求 根據(jù)2010版GMP要求,無(wú)菌藥品和非無(wú)菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求不同,對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的保護(hù)對(duì)象也完全不同,所以環(huán)境監(jiān)測(cè)的目的和性質(zhì)不同?,F(xiàn)將兩種監(jiān)
      無(wú)菌生產(chǎn)的懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)要求
	根據(jù)2010版GMP要求,無(wú)菌藥品和非無(wú)菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求不同,對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的保護(hù)對(duì)象也完全不同,所以環(huán)境監(jiān)測(cè)的目的和性質(zhì)不同?,F(xiàn)將兩種監(jiān)測(cè)方式簡(jiǎn)要介紹如下。
	1. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的
	為了提高藥品質(zhì)量,保證藥品在生產(chǎn)過(guò)程中不被空氣污染,達(dá)到和滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求,在生產(chǎn)過(guò)程中主要關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)置懸浮粒子在線監(jiān)測(cè),使生產(chǎn)環(huán)境一直連續(xù)保持在監(jiān)測(cè)狀態(tài),并能實(shí)現(xiàn)如下目的:①及時(shí)監(jiān)測(cè)操作人員對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響;②及時(shí)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響;③.連續(xù)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢(shì)。
	2. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的布點(diǎn)原則
	圍繞監(jiān)測(cè)目的制定布點(diǎn)計(jì)劃,首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在環(huán)境作為監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象,比如:藥瓶、膠塞等等,其次確定對(duì)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象人為干預(yù)狀況,將生產(chǎn)過(guò)程中受人為干預(yù)的區(qū)域初步定義為風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域,再次在風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
	同樣的辦法確定生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境的影響的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
	這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)同時(shí)可記錄和判斷生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢(shì)。
	3. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的主要構(gòu)成
	系統(tǒng)主要由粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)幾部分組成。采樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對(duì)于無(wú)菌藥品一般采用采樣流量為1CFM(28.3L/min),采樣一般用真空系統(tǒng)。檢測(cè)數(shù)據(jù)需形成報(bào)表。
	非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)
藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)(室)是指具有設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境尤為重要。
藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)(室)是指具有設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境尤為重要。
	動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè):潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)、潔凈區(qū)微生物檢測(cè);
	潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè):非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測(cè)。
	潔凈區(qū)微生物檢測(cè):環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測(cè), 及關(guān)鍵的檢測(cè)臺(tái)面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測(cè)。
	1. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的
	對(duì)于非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌控制不嚴(yán)格,環(huán)境潔凈度為D級(jí),但生產(chǎn)過(guò)程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對(duì)環(huán)境的污染。所以,非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的是保護(hù)人員免遭藥品危害,保護(hù)環(huán)境免遭藥品污染。
	2. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的范圍
	非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)主要監(jiān)測(cè)排氣是否達(dá)到和符合環(huán)保的排放標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)環(huán)境是否滿足勞動(dòng)者保護(hù)的工作環(huán)境要求。
	3.系統(tǒng)的主要構(gòu)成
	系統(tǒng)主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制及報(bào)警系統(tǒng)組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境,所以需設(shè)置報(bào)警。
	諾達(dá)凈化潔凈度多點(diǎn)式監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為一套多點(diǎn)式實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng),能夠?qū)崟r(shí)并且動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)各測(cè)量點(diǎn)的環(huán)境潔凈等級(jí)和溫濕度等,具有控制、報(bào)警、數(shù)據(jù)備份、查詢等功能。系統(tǒng)包括粒子計(jì)數(shù)器、多點(diǎn)式監(jiān)測(cè)軟件、報(bào)警,它采用分散式多點(diǎn)采集,多個(gè)測(cè)量區(qū)域,主機(jī)可以顯示,查詢,打印各點(diǎn)的測(cè)量數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)通過(guò) RS485 轉(zhuǎn) TCP/IP 輸出接口上傳到計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)集中處理,并可通過(guò) TCP/IP 進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè),實(shí)現(xiàn) 24 小時(shí)動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)環(huán)境中微粒和溫濕度等的變化趨勢(shì),完成對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。
| 型號(hào) | 3104 | 
| 監(jiān)測(cè)粒子通道 | 0.5 , 5um (2通道)可選配0.3粒徑 | 
| 采樣流量 | 28.3LPM (1CFM) | 
| 電源 | 可以12-36V之間寬電壓供電 | 
| 外型尺寸 | 120x67x41(mm) | 
| 外殼材質(zhì) | 不銹鋼316,防護(hù)等級(jí)IP54(可定制IP65) | 
| 整機(jī)質(zhì)量 | 0.5KG | 
| 指示燈 | 
					四色指示,變送器工作異常時(shí)指示燈熄滅,通訊正常時(shí)指示燈閃爍 紅燈(P):電源指示 綠燈(O):信號(hào)指示 藍(lán)燈(F):流量指示 黃燈(C):計(jì)數(shù)指示  | 
			
| 數(shù)據(jù)緩存 | 1600組(可定制3200組或以上) | 
| 接線方式 | 7芯線航空插頭 | 
| 模擬輸出 | RS485(硬件協(xié)議)、Modbus(軟件協(xié)議:RTU) | 
| 選配功能 | 
					●可選配內(nèi)置蜂鳴器報(bào)警 ●可選配外接氣泵(流量自動(dòng)調(diào)節(jié),氣泵理論壽命2萬(wàn)小時(shí)) ●可選配外接觸摸屏現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)觀測(cè)計(jì)數(shù)值、流量、工作與報(bào)警狀態(tài)  | 
			
| 其它 | 可根據(jù)客戶合理要求適當(dāng)定制產(chǎn)品 | 

 








