GMP潔凈區在線多點粒子計數器監控系統方案
時間:2020-10-19 08:44來源:未知 作者:71dede
生產環境的潔凈程度對制藥戒電子行業有著至關重要的作用。空氣中的污染物質會使藥品戒電子產品受到丌良影響，甚至改變性能。危害藥品戒電子產品質量的污染物質，除了不其他工
一、概述
1.1、 編寫目的
本技術方案項目設計、勘測、安裝、施工、驗收、運維提供指導規范。該系統的目的是實時記錄和分析生產過程中的關鍵監控區域的中懸浮顆粒物的狀況并產生響應的報表。當懸浮粒子大于警戒線和糾偏線能通過聲光立即提示相關人員進行對應處理。
1.2、 背景
本文闡述系統軟件、硬件技術參數以及性能，同時包含諾達對該項目安裝、施工、調試、運行、驗收等相關事宜的服務和支持。將由諾達公司指定的項目經
理負責監督完成。我公司所提供的技術方案是根據 CGMP 的相關標準所制定的，符合 FDA 和 EU對于 CGMP 的要求和規范。
該方案主要包括以下幾部分：
該方案主要包括以下幾部分：
? 懸浮粒子計數器。
? 在線浮游菌采樣器。
? 報警系統。
? 真空泵控制系統。
? 現場監控終端屏。
? 在線監控系統軟件。
? 項目管理，安裝調試，系統測試、使用培訓等服務。
? 認證文件及售后服務。
1.3、 項目術語
cEos Clean environment online monitoring system
潔凈環境在線監控系統
1.4、參考資料
標準號
名稱ISO14644
潔凈室及相關受控環境GB50073-2001
潔凈廠房設計規范GB-T16292-2010
醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB50093
自動化儀表工程施工及質量驗收規范
二、企業簡介
2.1、 關于我們
蘇州諾達凈化科技有限公司是專業從事空氣凈化系統工程設計、施工、安裝和凈化設備、空調末端產品的研發、生產和銷售的高新技術企業。公司產品包括粗、中、高效空氣過濾器，潔凈工作臺、風淋室、潔凈采樣車、百級層流罩、高效送風口、通風柜、生物安全柜、傳遞窗、風機過濾單元（FFU），空氣自凈器，空調機組、風機箱等空調凈化配套產品及專用材料。公司擁有技術一流的科技人員，專業的設備制作人員，工程安裝施工人員，我公司運用現代化的高科技手段，不斷創新，不斷發展，致力于空調凈化系統的新設備、新技術的研發和生產。
2.2、 業務介紹
我們可以為客戶提供全系列空調系統驗證儀器，包括塵埃粒子計數器、高效過濾器檢測儀、浮游菌采樣器、風量罩等產品，在多項產品技術方面我們處于國內領先的水平。 【高效過濾器檢漏產品】方面我們開發的光度計產品更是填補了國內空白；我們諾達生產的 DP-30，已經用數據證實了 DP-30 在靈敏度、精度等關鍵性能上完全與國際一流水平同等結果，更是在清零自凈方面超越了進口產品。目前該系列產品已經出口歐洲、印度、韓國等周邊國家。 【塵埃粒子計數器產品】我們公司推出的 100L 塵埃粒子計數器突破了多項技術難點，成為國內首家推出能實現在 100L 高氣流采樣量情況下 0.3 微米的產品，同時可以選28.3L 及 100L 雙流量切換功能，計數效率及分布完全達到國外同類產品水平，因為核心部件采用了更高配置原件，體積和重量更是國內外相對較小的便攜機型。我公司與全國各質量監督所、藥檢所，電子、生物醫藥、醫院、食品等行業有著廣泛友好的合作關系，為眾多用戶提供優良的空氣凈化設備和檢測儀器，目前國內與我們直接合作的權威機構通過口碑介紹的越來越多－第三方檢測機構已經超過 65 家（包括蘇州計量院、江蘇省計量院、河北省計量院、中國計量院等）。我公司以信譽、品質及服務為生存根本；集設計、加工、制作一條龍；擁有精干的科技人員，專業的設備制作人員，技術力量雄厚，具有良好的企業素質，可靠的產品質量，完善的售后服務竭誠為廣大客戶提供各種凈化系統服務。
三、方案設計
懸浮粒子在線監控和浮游菌在線采樣系統，包括真空泵系統、等動力探頭、在線粒子計數器、浮游菌檢測探頭等設備及配套控制電腦（包括相應的主機、顯
示器、鼠標、鍵盤等），控制軟件及配套附屬設施。本方案滿足用戶在無菌室的生產區域實現在線懸浮粒子滿足 EU-GMP、 FDA、
cGMP 的相關要求和 FDA - 21 CFR Part 11 的要求。
3.1、系統構架圖
系統構架圖如下，通訊采用 ModBus‐TCP/IP 協議，硬件接口 RJ45.
四、硬件設備
本章節詳細闡述在線監控系統主要組成硬件設備產品的性能參數以及技術指標。主要產品包含真空泵系統、等動力探頭、在線粒子計數器、浮游菌檢測探頭等設備。
4.2、懸浮粒子計數器
遠程塵埃粒子傳感器主要用于電子行業、制藥行業等對潔凈度要求較高的潔凈廠房。這種傳感器便于安裝、實現超標預警，從而充分降低生產或實驗環境空
氣潔凈度被污染所導致的產品質量不良風險
4.3、在線浮游菌
在線浮游菌采樣器控制器 PBS-100(S)主要用于電子行業、制藥行業等對潔凈度要求較高的潔凈廠房。這種內置風機且流量自動調節便于安裝、可選配現場指
示燈、通訊指示燈提示流量異常報警，從而充分降低生產或實驗環境空氣潔凈度被污染所導致的產品質量不良風險。
4.4、現場報警器
五、監控軟件
4.4、現場報警器
采用分區報警。生產區采用一套報警系統，控制室一套報警系統。其中生產區報警采用位置報警和分級聲光報警，報警時可以清楚具體的點位和報警程度。
控制室采用分級聲光報警。
五、監控軟件
在閱讀完第一章節后，根據所提出的注意事項。如果需要軟件升級電腦需要連接網絡，諾達凈化科技會發布最新版本的軟件在服務
器中。
