獸藥行業(yè)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測的方法和注意要點，對于無菌藥品潔凈環(huán)境空氣潔凈度等級要求特別高，這就需要實時保持藥品潔凈區(qū)空氣潔凈度。

 

　　1、懸浮粒子

 

　　目前，懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法和自動粒子計數(shù)法兩種，而用于潔凈區(qū)空氣懸浮粒子監(jiān)測的儀器多為光散射粒子計數(shù)器和激光粒子計數(shù)器。綜合實際情況，建議在A級區(qū)內(nèi)采用連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)檢測空氣懸浮粒子。與此同時，還要為空調(diào)過濾器的日常檢查、維護建立一套完善的操作、檢測、更換程序。只有這樣做，才能有效地控制其中存在的風(fēng)險。

 

　　2、浮游菌

 

　　經(jīng)常使用撞擊法中的狹縫式采樣器監(jiān)測浮游菌采樣器，通過多孔蓋抽取空氣，而氣流中的微生物則撞擊附著在標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)皿中瓊脂培養(yǎng)基的表面。通常情況下，在測定浮游菌時，每個采樣點的取樣量不得少于1m3，而在生產(chǎn)過程中，可以設(shè)定采樣器，利用采樣、等待、再采樣的間隙方式監(jiān)測生產(chǎn)全過程。另外，蘇信SX-JCQ系列浮游菌采樣器還有篩孔撞擊式、表面真空取樣、離心式、過濾式和液體沖擊式等采樣方式。

 

　　3、沉降菌

 

　　沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，并將其培養(yǎng)、繁殖后加以計數(shù)所得。沉降菌測定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動最小的地方。具體的采樣方法和培養(yǎng)方法是，將培養(yǎng)皿放置在接近于操作高度的位置后，打開外蓋并倒扣放置，使培養(yǎng)基表面暴露出來。

 

　　在靜態(tài)監(jiān)測時，培養(yǎng)皿應(yīng)放置不少于30min后再將外蓋蓋上收集；在動態(tài)監(jiān)測時，暴露時間應(yīng)根據(jù)沉降碟本身和環(huán)境兩方面因素驗證所得，單個沉降碟的暴露時間可以少于4h，但是，不得超過4h。在同一位置，可以使用多個沉降碟連續(xù)監(jiān)測并累積計數(shù)，然后收集，酵母菌和霉菌通常在20～25℃的條件下培養(yǎng)5～7d后計數(shù)，而需氧菌通常在30～35℃的條件下培養(yǎng)48～72h后計數(shù)。

 

　　所以，建議在生產(chǎn)過程中，應(yīng)使用培養(yǎng)皿本身的空白對照或購買密封性好的培養(yǎng)皿，以提高檢測結(jié)果的可信度。

 

　　4、物體表面微生物測試

 

　　物體表面微生物測試可以確定物體（包括工作服）表面微生物的污染程度。一般情況下，可以使用棉簽間接取樣后培養(yǎng)、直接接觸法取樣和表面沖洗法3種方法，而利用直接接觸法時，所用的接觸碟要放置至室溫后使用。